Autoinspecțiile sunt un instrument, utilizat pentru a asigura conformitatea cu cerințele legislative și de reglementare. Conform OMS 761/2015, ghidul privind buna practică de distribuție angro, distribuitorii trebuie să efectueze autoinspecții periodice pentru a evalua respectarea standardelor de calitate. De asemenea, OMS 131/2016 stabilește obligația distribuitorilor angro de a menține un sistem de management al calității care să includă autoinspecțiile regulate.

Autoinspecțiile trebuie să identifice potentialele riscuri și să rezolve neconformitățile descoperite in timpul acestora cu scopul de a asigura calitatea medicamentelor si de a preveni sanctiuni din partea autoritatilor.

Ce trebuie sa includă acest proces? În primul rand este necesară planificarea si respectarea calendarului, adică stabilirea unui program regulat de autoinspecție. ( poate fi lunară, trimestrială etc.) De asemenea trebuie să înregistrați constatările și să propuneți măsuri corective pentru problemele identificate. Pentru a demonstra conformitatea, trebuie să colectați dovezi, precum: fotografii, checklist-uri semnate, înregistrări video (dacă sunt permise), copii ale documentelor, rapoarte semnate, arhive digitale, minutele interviurilor, fișe de instruire semnate și datate, teste scrise. Ulterior verificati daca măsurile pe care le-ați implementat vă sunt folositoare si chiar functionează. (ex: dacă ați implementat măsuri pentru reducerea numărului de retururi, verificați după un timp dacă acestea au avut efect și dacă retururile s-au redus)

Procesul de autoinspecție poate avea loc prin trei metode principale de verificare, conforme cu ISO 9001:2015:

1. Observație directa: Această metodă presupune verificarea vizuală a echipamentelor și a fluxului de lucru (ex: se observa cum sunt manipulate medicamentele; se verifică temperatura, umiditatea, ordinea rafturilor; dacă personalul respecta normele de igienă).

2. Controlul documentatiei/ evaluarea anexelor la proceduri:

Această etapă implică analiza tuturor documentelor relevante, pentru a confirma conformitatea cu reglementările GDP și ISO 9001:2015.​ (ex: daca sunt actualizate procedurile cu legislatia in vigoare; rapoarte de trasabilitate ale medicamentelor; formulare de retururi si reclamații etc…)

3. Interviuri cu personalul (Verificare prin discuții directe)

Această metodă implică dialog direct cu angajații pentru a evalua gradul de cunoaștere și aplicare a procedurilor.​ (ex: se intreaba personalul cum verifică temperatura în depozit; ce face daca primește un medicament deteriorat sau suspect de falsificare; cum gestionează returul unui medicament serializat)

Dacă ai nevoie de informații suplimentare despre un anumit aspect al autoinspecției, trimite-mi un mesaj https://substack.com/@distributieangro?utm_source=user-menu În acest articol, m-am concentra doar pe un singur aspect esențial al autoinspecției: verificarea personalului.

Iată câteva exemple de neconformități și acțiuni corective pentru personal:

1.Instruire și competențe

• Angajații nu au fost instruiți corespunzător privind legislația GDP înainte de a începe activitatea.✅ Soluție: Instruirea obligatorie înainte de preluarea atribuțiilor și testarea cunoștințelor înainte de a li se permite accesul în depozit.

• Lipsa unui program documentat de instruire continuă.✅ Soluție: Implementarea unui program de instruire anual, cu sesiuni programate și evaluări periodice.

• Angajații nu sunt evaluați periodic pentru menținerea competențelor.✅ Soluție: Crearea unui sistem de evaluare periodică cu testare practică și teoretică.

• Personalul nu este instruit să recunoască și să prevină introducerea medicamentelor falsificate în lanțul de distribuție. ✅ Soluție: Includerea acestui aspect în sesiunile de instruire și testarea cunoștințelor prin studii de caz.

2️ Fișe de post și responsabilități

• Fișele de post sunt incomplete sau neactualizate. ✅ Soluție: Revizuirea anuală a fișelor de post și clarificarea atribuțiilor fiecărui angajat.

• Nu există un sistem clar de delegare a responsabilităților în cazul absenței unui angajat-cheie. ✅ Soluție: Introducerea unei politici de back-up pentru fiecare poziție critică.

Angajații care manipulează produse care necesită condiții speciale de depozitare și transport nu deţin informaţii necesare cu privire la modul de lucru. ✅ Soluție: Persoana responsabilă organizează sesiuni de formare dedicate personalului care lucrează cu medicamente speciale. (ex: citotoxice; sensibile la temperatură)

• Nu există o evidență clară a competențelor și calificărilor angajaților-cheie. ✅ Soluție: Crearea unui registru al personalului, cu evidența instruirilor și certificărilor obținute.

3️ Igiena și echipamentele de protecție

• Personalul nu respectă regulile de igienă. (ex: echipamente murdare) ✅ Soluție: Implementarea unui control zilnic al echipamentului și a unei proceduri de verificare vizuală de către un supervizor.

Nu există zone clar separate pentru echiparea/dezechiparea personalului. ✅ Soluție: Amenajarea unor spații dedicate pentru echipare și verificarea respectării acestora.

• Angajații nu folosesc echipamentul de protecție adecvat (ex: halate, cască de protecție pentru cei care lucrează la înălțime). ✅ Soluție: Instruire suplimentară privind utilizarea echipamentului și impunerea de sancțiuni pentru nerespectare.

4️ Accesul la zonele de stocare și securitatea produselor

• Acces neautorizat în zonele de stocare, fără un sistem clar de control. ✅ Soluție: Instalarea unui sistem electronic de acces cu badge-uri personalizate și înregistrarea tuturor intrărilor.

• Nu există o monitorizare video a zonelor critice. ✅ Soluție: Alocarea fondurilor pentru achiziționarea suplimentară a unor camere de supraveghere și revizuirea periodică a înregistrărilor.

• Personalul depozitului își lasă obiectele personale în zonele de stocare. ✅ Soluție: Alocarea fondurilor pentru achiziționarea suplimentară de vestiare separate și interzicerea obiectelor personale în zona de manipulare a produselor.

5️ Gestionarea situațiilor de urgență

• Lipsa echipamentului de prim ajutor în zonele de depozitare. ✅ Soluție: Instalarea de truse de prim ajutor în locații strategice și instruirea personalului în acordarea primului ajutor.

• Angajații nu sunt instruiți în privința procedurilor de evacuare. ✅ Soluție: Organizarea de simulări de incendiu și situații de urgență la fiecare 6 luni.

• Nu există o procedură clară pentru gestionarea accidentelor de muncă. ✅ Soluție: Crearea unui protocol scris pentru raportarea și gestionarea incidentelor de muncă.

•  

Studiu de caz: Implementarea autoinspecțiilor pentru personal în cadrul unui distribuitor angro de medicamente de uz uman.

Context: Distribuitor angro de medicamente din România

Problemă identificată: Autoinspecțiile anterioare au arătat deficiențe în instruirea personalului și în respectarea regulilor de acces în depozit.

Neconformități detectate:

-Unii angajați nu finalizaseră instruirea GDP, dar aveau acces la zonele de stocare.

-Nu existau evaluări periodice pentru testarea cunoștințelor despre GDP.

-Angajații intrau în depozit fără echipament de protecție complet (ex: fără halat sau încălțăminte de protecție).

-Nu existau verificări stricte ale registrului de acces în zona de depozitare.

Măsuri implementate:

– Instruire obligatorie și testare periodică: Persoana responsabilă a organizat sesiuni de instruire pentru angajați fiind obligați să participe înainte de a primi acces la zona de depozit. A fost introdus un test trimestrial pentru verificarea cunoștințelor.

– Sistem electronic de acces: Implementarea unui sistem cu badge-uri personalizate, permițând accesul doar angajaților instruiți.

-Monitorizare video și verificare zilnică a echipamentului de protecție: Instalarea de camere de supraveghere la intrările în depozit; supervizorii verifică zilnic respectarea normelor de echipare.

Rezultate după 6 luni: progres măsurabil.

-Numărul angajaților care au finalizat instruirea GDP a crescut de la 65% la 100%.

-Incidența accesului neautorizat în depozit s-a redus la zero datorită badge-urilor electronice.

-Respectarea echipamentului de protecție a crescut de la 72% la 98%.

-La ultima inspecție de recertificare BPD nu s-au constatat deficiențe privind personalul.

Concluzie: Implementarea autoinspecțiilor și a măsurilor corective a îmbunătățit semnificativ conformitatea personalului cu GDP. Acum, personalul este mai bine instruit, iar accesul la produsele farmaceutice este controlat strict, reducând riscul de erori și contaminare.