Știm cât de importantă este legislația în activitatea noastră zilnică, dar și cât de greu poate fi uneori să găsim rapid informațiile de care avem nevoie. Domeniul farmaceutic este puternic reglementat, iar cunoașterea legislației în vigoare nu este doar utilă, ci și esențială. De aceea, am creat această secțiune pentru a vă oferi acces ușor la cele mai relevante acte normative. Consultați întotdeauna legislația în forma sa actualizată, pentru a fi siguri că lucrați conform celor mai recente reglementări. Ultima variantă a actelor normative poate fi găsită pe site-ul ANMDMR, sursa oficială de informații legislative din domeniul farmaceutic.
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-guvern/
- Anexa la OMS 761/2015 – Ghid GDP
- Ghidul privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, emis de Ministerul Sănătății în conformitate cu reglementările UE, inclusiv Directiva 2011/62/UE.
- Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
- Reglementează sistemul de sănătate din România, inclusiv aspectele legate de distribuția medicamentelor, farmacii și asigurările de sănătate.
- OMS 131/2016 – Norme privind distribuția angro
- Normele privind autorizarea distribuitorilor angro, certificarea GDP și înregistrarea brokerilor de medicamente.
- OMS 502/2013 – Raportare lunară a punerii pe piață
- Obligația distribuitorilor angro, importatorilor și fabricanților de a raporta lunar vânzările și punerea pe piață a medicamentelor.
- OMS 761/2015 – Ghid GDP
- Aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății, stabilește cerințele privind GDP și controlul calității în distribuția angro.
- Ordinul 1345/2016 – Raportarea zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale
- Impune obligația de raportare zilnică a stocurilor și vânzărilor către Ministerul Sănătății și ANMDMR.
- Ordinul 269/2017 – Obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente
- Stabilește cerințele minime de stocuri și interdicțiile de export pentru medicamente esențiale.
- Ordinul 1473/2018 – Norme privind elementele de siguranță pe ambalajul medicamentelor
- Aplică Regulamentul UE 2016/161 privind siguranța și trasabilitatea medicamentelor prin coduri unice și dispozitive de protecție împotriva falsificării.