Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 completează Directiva 2001/83/CE și stabilește norme detaliate pentru elementele de siguranță de pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Acesta are ca obiectiv:
- Prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.
- Asigurarea trasabilității medicamentelor prin elemente de siguranță.
- Crearea unui sistem unic de verificare a medicamentelor în UE, pentru a evita diferențele dintre statele membre.
În baza obligațiilor impuse de Regulamentul Delegat (UE) 2016/161, distribuitorii angro de medicamente pot fi împărțiți în mai multe categorii, în funcție de responsabilitățile lor în ceea ce privește verificarea și gestionarea identificatorului unic (UI) și a dispozitivului de protecție.
- Producător
- Distribuitor angro ( Distribuitorul angro în sens clasic cu portofoliu variat)
- Distribuitor angro deținător al autorizației de punere pe piață (APP)
- Distribuitor angro desemnat prin contract de către deținătorul al autorizației de punere de piață (DAPP) de a depozita și distribui produse în scop FMD în numele sau.
Ce înseamnă “Producător” în contextul Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 din 2015.
Un producător este orice entitate autorizată care fabrică medicamente cu obligatia de a aplica si verifica elementele de siguranță pe ambalaj (identificator unic + dispozitiv de protecție), (Art. 17). Dacă producătorul își distribuie produsele în regim angro, atunci i se aplică și obligațiile unui distribuitor angro (Art. 19).
Ce înseamnă “Distribuitor angro” în contextul Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 din 2015?
Un distribuitor angro este orice persoană fizică sau juridică autorizată să desfășoare activități de procurare, deținere, comercializare și export de medicamente, fără a le vinde direct pacienților.
Verifică autenticitatea identificatorul unic pentru medicamentele pe care le primeşte de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici un distribuitor angro care este desemnat de titularul autorizației de introducere pe piață, printr-un contract scris, pentru a stoca și a distribui produsele reglementate de autorizația sa de introducere pe piață în numele său. Este obligat să verifice autenticitatea identificatorul unic şi pentru medicamentele returnate acestuia de către farmacii sau alti distribuitori angro de medicamente. (Art.20).
Ce înseamnă “Distribuitor angro deținător al APP” în contextul Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 din 2015?
Este un distribuitor angro care deține Autorizația de Punere pe Piață (APP) a unui medicament și care este responsabil pentru introducerea acestuia pe piață în conformitate cu legislația europeană. Nu are obligația de a verifica autenticitatea identificatorului unic dacă distribuie propriile produse. Trebuie să se asigure că toate medicamentele comercializate sunt conforme cu cerințele FMD și că identificatorul unic este valid la momentul livrării. Este scutit de obligația de a verifica identificatorul unic la primirea produselor, deoarece se consideră că acestea provin dintr-o sursă sigură (Art. 20 lit. b). Este obligat să verifice autenticitatea identificatorul unic şi pentru medicamentele returnate acestuia de către farmacii sau alti distribuitori angro de medicamente. (Art.20).
Ce înseamnă “Distribuitor angro desemnat prin contract de către deținătorul al autorizației de punere de piață (DAPP) de a depozita și distribui produse în scop FMD în numele sau.” în contextul Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 din 2015?
Este un distribuitor selectat și autorizat de către DAPP printr-un contract scris pentru a depozita și distribui medicamente în numele său, conform cerințelor FMD (Falsified Medicines Directive). Acesta are rolul să depoziteze medicamentele în condiții conforme, să distribuie medicamentele către farmacii, spitale sau alți distribuitori angro. Dacă distribuitorul este desemnat contractual de DAPP, nu este obligat să verifice autenticitatea identificatorilor unici la primirea medicamentelor. Este obligat să verifice autenticitatea identificatorul unic şi pentru medicamentele returnate acestuia de către farmacii sau alti distribuitori angro de medicamente. (Art.20).