https://distributieangro.substack.com/publish/posts/detail/158907532?referrer=%2Fpublish%2Fposts

Înainte de a începe o colaborare cu un furnizor nou, este esențial să efectuați anumite verificări pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele legale și de calitate. Procesul de calificare ajută la prevenirea riscurilor și la menținerea unui lanț de distribuție sigur și controlat.

Mai jos găsiți câteva informaţii pe care le puteți lua în considerare pentru a evalua în mod eficient furnizorul nou și pentru a verifica conformitatea acestuia cu normele BPD.

Pentru o colaborare sigură și conformă din punct de vedere legal, este necesară semnarea unui contract cu furnizorul. În cazul furnizorilor de medicamente, trebuie să existe şi un acord de calitate (Quality Agreement) între distribuitorul angro și furnizorul de medicamente, cu implicarea Persoanelor responsabile. Acest document este esențial pentru stabilirea clară a responsabilităților și obligațiilor fiecărei părți în ceea ce privește: gestionarea retururilor (proceduri clare privind condițiile de acceptare a medicamentelor returnate, verificarea integrității acestora și reintroducerea în stoc); retragerea medicamentelor (responsabilitățile fiecărei părți în cazul unei retrageri de pe piață, pentru a asigura trasabilitatea și eliminarea promptă a produselor neconforme);  gestionarea neconformităților (proceduri clare pentru raportarea și soluționarea neconformităților identificate pe parcursul distribuției); respectarea ambelor părți a normelor BPD privind depozitarea, transportul și manipularea medicamentelor; stabilirea frecvenței și metodologiei auditurilor pentru a verifica respectarea cerințelor BPD.

În plus, se solicită documente precum certificatul de înregistrare ONRC pentru furnizorii naționali, un chestionar de evaluare a furnizorului, precum și diverse autorizări, licențe sau avize specifice activității desfășurate de acesta.

Mai jos găsiți informații despre autorizările, licențele sau avizele pe care le solicitați în funcție de tipul furnizorului.

1. Dacă furnizorul este un distribuitor angro se vor solicita: Autorizație de distribuție, Autorizație de stupefiante/psihotrope, CUI, Certificate ISO, Aviz dispositive medicale, Autorizație depozit alimentar.
2. Dacă furnizorul este producător se vor solicita: Autorizație de fabricație, Certificat GMP, Certificat ISO, Certificat CE ( dacă furnizează dispozitive medicale din clasele ÎI și III).
3. Dacă furnizorul vinde alte produse, se vor solicita, după cum urmează:

• Pentru suplimente alimentare se vor solicita: CUI, Autorizație depozit alimentar, alte certificate specifice ( pentru produse ecologice, bio etc.)
• Pentru cosmetice se vor solicita: CUI și Certificate ISO.