Dragi farmaciști, este esențial să conștientizați importanța rolului vostru în distribuția angro a medicamentelor. Un distribuitor nu poate funcționa legal fără o Persoană Responsabilă (PR) desemnată, iar conform OMS 131/2016, acest rol poate fi ocupat doar de un farmacist sau medic, cu cel puțin un an de experiență practică în manipularea, depozitarea sau distribuția medicamentelor. Acest statut vine cu o mare responsabilitate, asigurând respectarea GDP și protejarea siguranței pacienților.În cazul distribuitorilor mici, unde resursele umane și financiare sunt limitate, este aproape inevitabil ca funcția de Persoana Responsabilă(PR) să se suprapună cu cea de Persoană Responsabilă cu Asigurarea Calității (PRAC).

Această suprapunere de funcții necesită un echilibru atent între responsabilitățile operaționale și cele de asigurare a calității. Dacă într-o companie mare PRAC are un rol mai strategic, într-un distribuitor mic PR trebuie să fie activ implicat în toate aspectele operaționale, de la validarea proceselor la gestionarea inspecțiilor autorităților

Spun că Responsabilul cu Asigurarea Calității (PRAC) are un rol mai strategic comparativ cu Persoana Responsabilă (PR) deoarece, în cadrul unui distribuitor angro mare, atribuțiile lor sunt distincte și bine delimitate. PR are un rol mai operațional și de conformitate imediată, supraveghind recepția, depozitarea, livrarea și trasabilitatea medicamentelor. PRAC se ocupă de strategie și îmbunătățirea continuă, având o viziune pe termen lung asupra calității și reglementărilor. În cadrul unui  distribuitor mic, aceste două funcții se suprapun adesea, iar PR trebuie să îndeplinească și atribuțiile PRAC. 

Aceasta este o listă extinsă a responsabilităților Persoanei Responsabile (PR) într-un distribuitor angro de medicamente de uz uman, cuprinzând în mare parte aspectele esențiale ale rolului său. Pe parcurs, voi detalia și aprofunda modul în care acestea trebuie gestionate, fiind conștientă că pot exista și alte atribuții specifice fiecărui distribuitor.

1. Implementarea și menținerea sistemului de management al calității: PR trebuie să se asigure că există un sistem funcțional de calitate, care include proceduri, documentație și măsuri de control, astfel încât toate activitățile să fie conforme cu GDP.
2. Verificarea conformității activităților de distribuție: PR supraveghează recepția, depozitarea și livrarea medicamentelor, garantând că acestea se desfășoară conform regulilor de trasabilitate și că documentele aferente sunt corect completate.
3. Gestionarea și autorizarea furnizorilor și clienților: PR trebuie să verifice că furnizorii și clienții sunt autorizați să distribuie sau să primească medicamente, evitând astfel riscurile de fraudă sau produse contrafăcute.
4. Supervizarea reclamațiilor și retragerilor de medicamente: PR coordonează gestionarea reclamațiilor legate de calitatea medicamentelor și asigură retragerea rapidă a loturilor afectate, în conformitate cu legislația în vigoare.
5. Asigurarea trasabilității medicamentelor: PR trebuie să mențină evidența completă a tuturor medicamentelor distribuite, asigurându-se că există documentație adecvată pentru trasabilitatea acestora, de la producător până la destinatarul final.
6. Monitorizarea și verificarea stocurilor: PR trebuie să se asigure că stocurile sunt gestionate corect și că medicamentele sunt depozitate în condițiile specificate de producător, evitând deteriorarea acestora.
7. Verificarea condițiilor de depozitare și transport: PR este responsabil de controlul temperaturii și umidității în spațiile de depozitare și temperaturii în timpul transportului, prevenind astfel riscurile de alterare a medicamentelor.
8. Autorizarea activităților subcontractate: În cazul în care anumite activități (transport, depozitare, distribuție) sunt subcontractate, PR trebuie să verifice și să aprobe aceste contracte, asigurându-se că terții respectă regulile GDP.
9. Realizarea auditurilor interne: PR trebuie să organizeze și să coordoneze inspecții interne regulate pentru a identifica posibile neconformități și a propune măsuri corective. Si aici vom discuta diferenţa între audit si autoinspecţie.
10. Pregătirea și instruirea personalului: PR este responsabil de instruirea periodică a personalului implicat în distribuție, asigurând că toți angajații înțeleg și respectă cerințele GDP.
11. Raportarea către autorități: PR trebuie să raporteze zilnic și lunar către Ministerul Sănătății și ANMDMR stocurile, operațiunile comerciale și alte date relevante privind distribuția medicamentelor.
12. Gestionarea produselor returnate sau respinse: PR decide asupra reutilizării, distrugerii sau returnării medicamentelor care au fost respinse sau returnate de clienți, asigurând conformitatea acestora cu cerințele de siguranță.
13. Supravegherea respectării obligației de serviciu public: PR trebuie să se asigure că distribuitorul angro menține stocuri suficiente pentru a evita lipsurile de medicamente esențiale și să prevină discontinuitățile în aprovizionare.
14. Implementarea măsurilor de prevenire a falsificării medicamentelor: PR trebuie să verifice elementele de siguranță de pe ambalajele medicamentelor și să raporteze orice suspiciune de falsificare către autorități.
15. Supravegherea respectării GDP și gestionarea inspecțiilor autorităților: PR trebuie să colaboreze cu autoritățile de reglementare în timpul inspecțiilor și să demonstreze conformitatea distribuitorului cu cerințele GDP.