Cum demonstrăm trasabilitatea unui medicament?

Trasabilitatea medicamentelor este o cerință fundamentală în distribuția angro, asigurând că fiecare produs poate fi urmărit pe toată durata ciclului său de viață. Aceasta nu doar că garantează respectarea regulilor GDP (Buna Practică de Distribuție), dar și protejează sănătatea publică împotriva medicamentelor contrafăcute sau a celor care nu respectă cerințele de calitate.

Pentru a demonstra trasabilitatea unui medicament în cadrul unui distribuitor angro, trebuie să avem un set clar de documente. Acestea trebuie semnate de toate  persoanele implicate. De ce sunt importante semnăturile? Vă pot oferi câteva motive, în primul rând demonstrează responsabilitatea fiecărei părți implicate în process și protejează distribuitorul în cazul unor dispute privind condițiile de transport.

 Iată o listă a documentelor care te pot ajuta să demonstrezi trasabilitatea unui medicament și importanța fiecăruia:

1.Factura. Ce este? De ce este necesară?

Factura este documentul oficial care atestă achiziția sau vânzarea unui medicament între două entități autorizate, nu în ultimul rând servește că document principal în evidența contabilă și în verificările autorităților. Include detalii esențiale despre medicament: denumire, lot, dată de expirare, cantitate.

 2.Nota de recepție și constatare diferențe (NIR). Ce este? De ce este necesară?

 Este documentul intern utilizat pentru a înregistra primirea medicamentelor în depozit. Asigură că produsele primite corespund cu ceea ce s-a comandat (cantitate, lot, dată expirare).

Permite identificarea rapidă a eventualelor diferențe cantitative sau calitative la recepție.

3. Aviz de însoțire a mărfii / Aviz de expediție / Packing list. Ce este? De ce este necesar?

Sunt documente care însoțesc produsele pe durata transportului și conțîn informații despre conținutul transportului. Confirmă proveniența și destinația medicamentelor transportate. Asigură că produsele sunt livrate către entități autorizate. Oferă un prim nivel de control pentru trasabilitate înainte de recepția oficială.

4. CMR / Borderou de livrare / Foaie de parcurs. Ce este? De ce este necesar?

Documente specifice transportului care înregistrează detaliile livrării: data și ora, șoferul, ruta și destinația medicamentelor. Garantează că medicamentele au fost transportate conform reglementărilor GDP. Asigură trasabilitatea completă a fiecărui transport. Permite verificarea respectării condițiilor de livrare.

5. Monitorizarea temperaturii în timpul transportului. Ce este? De ce este necesar?

Datele înregistrate de senzorii de temperatură montați în vehiculele de transport sub formă de 

bon de temperatură printat numeric/diagramă sau monitorizare electronică. Asigură că medicamentele au fost transportate în condițiile de temperatură specificate de producător. Permite detectarea și documentarea oricărei abateri care ar putea afecta calitatea produsului.

6. Document de recepție. Ce este? De ce este necesar?

Este documentul oficial prin care medicamentele sunt acceptate de clientul final. Confirmă că medicamentele au ajuns la destinație în condiții conforme. Este dovada finală că produsul a fost livrat entității autorizate corecte. Se poate utiliza și în cazul unui recall pentru a identifica rapid traseul medicamentelor.

7. Formulare de constatare și înregistrare a neconformităților (dacă este cazul). Ce este? De ce este necesar?

Documente interne prin care se înregistrează orice problemă de calitate sau cantitate constatată în timpul recepției, transportului sau livrării. Asigură că orice deviere de la cerințele GDP este documentată și tratată conform procedurilor. Contribuie la îmbunătățirea proceselor de calitate și prevenirea problemelor viitoare. Este necesar pentru inspecțiile de reglementare și audituri.

Cum trebuie să se coreleze aceste documente?

Corelația dintre documentele de transport (CMR/borderou de livrare/foaie de parcurs) și monitorizarea temperaturii în timpul transportului (bon de temperatură/diagram/date înregistrate electronic) este un element critic al trasabilității medicamentelor. Fără o potrivire exactă între dată şi orele de plecare-sosire înregistate pe documentele de transport, timpul de transport și monitorizarea de temperatură în timpul transportului, nu se poate demonstra conformitatea transportului. Putem sa imparţim transportul în 3 etape temporale, astfel:

1️. Momentul plecării din depozitul furnizorului. Pe unul din aceste documente, CMR, borderou de livrare sau foaie de parcurs trebuie să fie înregistrate ora, şi data exactă la care medicamentele au fost predate transportatorului și au părăsit depozitul. Monitorizarea temperaturii trebuie să înceapă din acel moment și să continue pe întreaga durată a transportului.

2️. Perioada în tranzit. Bonul de temperatură/diagrama/monitorizarea electronică trebuie să acopere fără întrerupere intervalul de timp dintre plecarea din depozitul furnizorului și descărcarea coletelor/paletilor în depozitul clientului.

3️. Momentul recepției în depozitul clientului. La sosirea mărfii, depozitul clientului vă semna  pe documentele de transport (CMR/borderou/foaie de parcurs), menționând data ora exactă când s-au descărcat paletii cu medicamente. Bonul de temperatură trebuie să arate valorile înregistrate până la acel moment, demonstrând că medicamentele au fost transportate în condiții corespunzătoare.

Ce probleme pot apărea dacă documentele nu sunt corelate?

1. Nu există legătură între ora plecării și ora livrării. Dacă ora de plecare de pe documentele de transport nu se regăsește în datele monitorizării temperaturii, inspecțiile GDP pot considera transportul neconform.
2. Lipsa acoperirii monitorizării temperaturii. Dacă bonul de temperatură începe după ce transportul a fost predat sau se încheie înainte că transportul de medicamente să ajungă la destinație, nu există dovada că medicamentele au fost menținute în condiții adecvate pe toată durata transportului.
3. Intervale lipsă sau valori anormale. Dacă temperaturile nu au fost monitorizate continuu sau apar fluctuații în afara limitelor admise, poate fi necesară investigarea lotului sau în cazuri extreme chiar refuzarea recepției.

Că o concluzie, trasabilitatea medicamentelor nu este doar o cerință legală, ci un element esențial pentru siguranța pacientului și pentru buna funcționare a distribuției angro. Setul de documente prezentat oferă o imagine asupra traseului unui medicament și permite intervenția rapidă în cazul unei probleme de calitate sau a unui recall. Fiecare distribuitor trebuie să își organizeze documentele astfel încât, în cazul unei inspecții sau audit, să poată demonstra trasabilitatea completă a fiecărui medicament din portofoliu.