Autorizarea distribuitorilor
Oricine dorește să distribuie angro medicamente de uz uman în România trebuie să obțină o autorizație de distribuție angro, emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Acest proces este reglementat de Legea 95/2006, OMS 131/2016 și Ghidul GDP aprobat prin OMS 761/2015.
De retinut: Distribuitorii angro pot furniza medicamente doar entităților autorizate: farmacii, farmaciile spitalelor cu circuit inchis, distribuitori angro, alte entități juridice cu drept de aprovizionare cu medicamente.
Un distribuitor poate deține o singură autorizație, dar poate avea mai multe puncte de lucru (ex: punct de lucru un depozit la Bucuresti si altul la Cluj)
Pentru a obține autorizația de distribuție angro, solicitantul trebuie să transmită către ANMDMR o cerere pentru planificarea inspecției, însoțită de un formular standard și documentele justificative. Acestea se împart în trei categorii principale: documente administrative, documente tehnice și angajamentul de raportare lunară, informatiile exacte le găsiţi în OMS 131/2016, formularele le puteti descarca de aici https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/formulare-si-tarife/ .
- Documente administrative
Aceste documente atestă existența legală a societății și conformitatea acesteia cu cerințele pentru desfășurarea activităților de distribuție angro.
✔️ Actul constitutiv al societății – documentul care stabilește structura juridică și obiectul de activitate al firmei. Se depune în copie certificată.
✔️ Certificatul de înregistrare emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC) – atestă existența legală a societății și domeniul său de activitate. Se depune în copie certificată.
✔️ Certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile înainte de depunerea cererii – conține informații despre firma solicitantă, inclusiv obiectul de activitate relevant pentru distribuția angro de medicamente ( mai exact este necesar Codul CAEN 4646 – Comerț cu ridicata al produselor farmaceutice și medicale)
✔️ Încheiere/rezoluție pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale – documentul care confirmă că societatea a fost înregistrată la Registrul Comerțului și este autorizată să funcționeze.
✔️ Dovada deținerii spațiului de depozitare – document care atestă dreptul de folosință asupra spațiului (contract de închiriere, contract de vânzare-cumpărare etc.). Dacă distribuitorul nu deține propriul depozit, trebuie să prezinte un contract de colaborare cu un distribuitor angro autorizat.
✔️ Dovada locațiilor secundare (dacă există) – dacă distribuitorul are mai multe puncte de lucru, trebuie să prezinte documente similare pentru fiecare dintre acestea.
- Documente tehnice
Aceste documente demonstrează capacitatea tehnică și operațională a solicitantului de a desfășura activitatea de distribuție angro în conformitate cu GDP.
✔️ Dosarul standard – formular completat conform modelului prevăzut în legislație, conținând informații detaliate despre activitatea și structura distribuitorului.
✔️ Schița și descrierea spațiului de depozitare – trebuie să includă detalii privind organizarea internă, zonele de recepție, păstrare și expediere a medicamentelor, precum și echipamentele utilizate pentru menținerea condițiilor de depozitare.
✔️ Contractele de muncă sau documentele care atestă angajarea personalului cheie:
- Pentru Persoana Responsabilă (PR) – contract de muncă pentru normă întreagă (8 ore/zi) și certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor sau Medicilor.
- Pentru farmaciștii angajați – contracte de muncă și certificate de membru ale Colegiului Farmaciștilor din România.
- Pentru medicii angajați – contracte de muncă și certificate de membru ale Colegiului Medicilor din România.
✔️ Descrierea fluxului operațional – modul în care medicamentele sunt recepționate, depozitate, transportate și livrate către clienți.
✔️ Sistemul de monitorizare a temperaturii și umidității – descrierea echipamentelor utilizate pentru asigurarea conformității cu cerințele GDP (termometre, senzori de umiditate, sisteme de alarmare în caz de variații nepermise).
✔️ Măsurile de securitate – detalii despre sistemele de protecție a stocurilor, inclusiv controlul accesului în depozit, camere de supraveghere și măsuri antifurt.
✔️ Planul de urgență și procedura de retragere a medicamentelor – document care detaliază acțiunile necesare în cazul unei retrageri de pe piață sau a unui incident care ar putea afecta calitatea medicamentelor.
- Angajamentul de raportare lunară
Pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor și monitorizarea pieței farmaceutice, distribuitorii angro au obligația de a transmite lunar către ANMDMR o situație detaliată a operațiunilor comerciale.
✔️ Ce va urma să raportaţi după ce vă veţi autoriza?
Lista medicamentelor distribuite, inclusiv cantitățile, seriile și loturile acestora.
Date despre furnizori și clienți – inclusiv numele, adresa și autorizația acestora.
Importurile și exporturile efectuate, inclusiv livrările intracomunitare.
Cum şi unde se depune documentația?
Documentele pot fi transmise:
- Pe suport fizic, adica cererea de la Anexa 1 insoţită de CD sau memory stick, la registratura sediului din Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, București;
- Încărcate pe platforma online a ANMDMR https://www.anm.ro/upload/;
- Pe email registratura@anm.ro şi solicitaţi număr de înregistrare pentru confirmarea primirii documentației.